Τα στοιχεία για την δυσάρεστη εξέλιξη εδόθησαν για το διδοσικό εμβόλιο της Pfizer στο Vaccine Safety Datalink, ένα σύστημα παρακολούθησης που διαχειρίζεται τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC).
Το τελευταίο σήμα ήταν για βαρύ ισχαιμικό εγκεφαλικό (εμβολικό), ένα είδος εγκεφαλικού επεισοδίου που προκαλείται από την πήξη του αίματος.
Το σήμα ενεργοποιήθηκε για άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω, ανέφεραν το CDC και η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) σε κοινή δήλωση.
Τα σήματα ασφαλείας ενεργοποιούνται όταν ένα ανεπιθύμητο συμβάν, όπως το εγκεφαλικό επεισόδιο, συμβαίνει με συγκεκριμένο ρυθμό μετά τον εμβολιασμό.
Τα σήματα υποδηλώνουν μια σύνδεση μεταξύ μιας ανεπιθύμητης ενέργειας και ενός εμβολίου, αλλά πρέπει να γίνει περαιτέρω μελέτη για να επαληθευτεί η σύνδεση.
«Όλα τα σήματα απαιτούν περαιτέρω έρευνα και επιβεβαίωση από επίσημες επιδημιολογικές μελέτες», ανέφεραν το CDC και η FDA, οπότε και από αυτό το σήμα διευρευνάται η έκταση του «πραγματικού κλινικού κινδύνου»
Τα πρακτορεία δεν ανέφεραν πότε εντοπίστηκε το σήμα, εκτός από το ότι έγινε μετά τη διαθεσιμότητα της νέας δόσης, η οποία ήταν στις αρχές Σεπτεμβρίου 2022.
«Παρόλο που το σύνολο των δεδομένων δεν δείχνει επί του παρόντος πόσο πιθανό είναι το σήμα στο VSD να αντιπροσωπεύει πραγματικό κλινικό κίνδυνο, πιστεύουμε ότι είναι σημαντικό να μοιραστούμε αυτές τις πληροφορίες με το κοινό, όπως κάναμε στο παρελθόν, όταν ένα από τα μέλη της ασφάλειάς μας τα συστήματα παρακολούθησης ανιχνεύουν ένα τέτοιο σήμα», ανέφεραν οι υπηρεσίες.
«Το CDC και η FDA θα συνεχίσουν να αξιολογούν πρόσθετα δεδομένα από αυτά και άλλα συστήματα ασφάλειας εμβολίων.
Αυτά τα δεδομένα και οι πρόσθετες αναλύσεις θα συζητηθούν στην επερχόμενη συνεδρίαση της 26ης Ιανουαρίου της Συμβουλευτικής Επιτροπής Εμβολίων και Συναφών Βιολογικών Προϊόντων του FDA».
Ο FDA θα συναντηθεί με την επιτροπή, η οποία τη συμβουλεύει για τα εμβόλια, «για να εξετάσει εάν και πώς θα πρέπει να τροποποιηθεί η σύνθεση στις πρωτογενείς δόσεις των επί του παρόντος διαθέσιμων εμβολίων COVID-19 και πώς και εάν πρέπει να προσαρμοστεί η σύνθεση και το πρόγραμμα για τις αναμνηστικές δόσεις.
Προχωράμε μπροστά», ανακοίνωσε
Ο Δρ Ramin Farzaneh-Far, ένας καρδιολόγος, είπε ότι ήταν δύσκολο να δεχτεί κανείς τον λόγο του CDC, δεδομένου του τρόπου με τον οποίο ο οργανισμός απέρριψε επανειλημμένα τις αναφερόμενες σχέσεις μεταξύ των εμβολίων μυοκαρδίτιδας και COVID-19 προτού τελικά αναγνωρίσει μια αιτιολογική σύνδεση.
Το CDC και η FDA θα πρέπει να δημοσιοποιήσουν τα δεδομένα του εγκεφαλικού επεισοδίου, έγραψε στο Twitter.
Το ισχαιμικό εγκεφαλικό, γνωστό και ως εμβολικό εγκεφαλικό, προκαλείται από έναν θρόμβο αίματος που «μπλοκάρει ή φράζει ένα αιμοφόρο αγγείο στον εγκέφαλο», σύμφωνα με την Εθνική Βιβλιοθήκη Ιατρικής.
Η απόφραξη συνήθως εμποδίζει το αίμα να ρέει στον εγκέφαλο και οδηγεί γρήγορα στον θάνατο των εγκεφαλικών κυττάρων
Άλλα εμβόλια για τον COVID-19 πιστεύεται ότι έχουν προκαλέσει ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Η εκπρόσωπος Cathy McMorris Rodgers (R-Wash.), πρόεδρος της Επιτροπής Ενέργειας και Εμπορίου της Βουλής των Αντιπροσώπων, δήλωσε ότι το CDC και η FDA «πρέπει να διερευνήσουν ταχέως, με ανοιχτό και διαφανή τρόπο, εάν το εμβόλιο μπορεί να συνέβαλε ή όχι στα αναφερόμενα εγκεφαλικά επεισόδια .»
Συνιστάται χωρίς κλινικά δεδομένα
Το νέο ενισχυτικό της Pfizer, το οποίο στοχεύει τις υποπαραλλαγές BA.4 και BA.5 Omicron εκτός από το στέλεχος Wuhan, εγκρίθηκε και προτάθηκε στα τέλη του 2022 χωρίς κλινικά δεδομένα. Μήνες αργότερα, δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα από την Pfizer, το CDC ή τον FDA.
Μια πρόσφατη μελέτη του FDA εντόπισε αυξημένο κίνδυνο πνευμονικής εμβολής μετά το αρχικό εμβόλιο της Pfizer σε ηλικιωμένους.
Αυτή η κατάσταση, η έλλειψη οξυγόνου στην καρδιά, προκαλείται επίσης από την πήξη του αίματος.
Το CDC, εν τω μεταξύ, επισήμανε εκατοντάδες σήματα ασφαλείας τόσο για τα εμβόλια Pfizer όσο και για τα εμβόλια Moderna, σύμφωνα με τα αποτελέσματα παρακολούθησης που ελήφθησαν από τους The Epoch Times. Η παρακολούθηση έγινε σε αναφορές στο Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Συμβάντων Εμβολίων, το οποίο οι αρχές περιγράφουν ως «σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης της χώρας» για τα εμβόλια και το οποίο συνδιοργανώνεται από το CDC και τον FDA.
Οι ειδικοί είπαν ότι υπήρχε μεγάλη πιθανότητα τα εμβόλια να προκάλεσαν ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής κίρρωσης.
Το ισχαιμικό εγκεφαλικό δεν ήταν ένα από τα σήματα που εντοπίστηκαν.
Διακόσιες εβδομήντα τέσσερις αναφορές ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου μετά τον εμβολιασμό Pfizer έχουν αναφερθεί στο σύστημα αναφοράς στα τέλη του 2022.
Καμία υπηρεσία δεν απάντησε αίτημα για σχόλιο.
«Δεν υπάρχουν στοιχεία που να οδηγούν στο συμπέρασμα ότι το ισχαιμικό εγκεφαλικό σχετίζεται με τη χρήση των εμβολίων COVID-19 των εταιρειών», δήλωσε η Pfizer σε ειδησεογραφικά πρακτορεία.
Παράγει το εμβόλιο με τη BioNTech, μια γερμανική εταιρεία.
www.bankingnews.gr
